Karakteristike standarda farmaceutskih staklenih boca

Norma za farmaceutske staklene boce važna je grana standardnog sustava za materijale za farmaceutsku ambalažu. S obzirom na to da farmaceutske staklene boce zahtijevaju izravan kontakt s lijekovima, a neke i dugotrajno skladištenje lijekova, kvaliteta farmaceutskih staklenih boca izravno je povezana s kvalitetom lijekova, uključujući osobno zdravlje i sigurnost. Stoga standard za boce od farmaceutskog stakla ima posebne i stroge zahtjeve koji se mogu sažeti na sljedeći način:
Sustavniji i sveobuhvatniji, povećavajući selektivnost standarda za proizvode i prevladavajući zaostajanje standarda za proizvode
Načelo formuliranja različitih standarda za isti proizvod na temelju različitih materijala kako je određeno novom normom uvelike je proširilo opseg standardne pokrivenosti, poboljšalo primjenjivost i selektivnost raznih novih lijekova i posebnih lijekova za različite staklene materijale i proizvode s različitim učinkom , i promijenio relativno zaostajanje razvoja proizvoda u općim standardima proizvoda.
Na primjer, među osam farmaceutskih proizvoda staklenih boca obuhvaćenih novim standardom, svaki je proizvod podijeljen u tri kategorije na temelju materijala i performansi. Prva kategorija je borosilikatno staklo, druga kategorija je nisko borosilikatno staklo, a treća kategorija je soda-lime staklo. Iako još nije proizveden proizvod od određene vrste materijala, izdane su norme za ovu vrstu proizvoda, čime je riješen problem zaostajanja u razvoju normi nakon što je proizvod obično proizveden. Razne vrste lijekova s ​​različitim stupnjevima, svojstvima, upotrebom i oblicima doziranja imaju fleksibilniji i veći izbor proizvoda i standarda izrađenih od različitih materijala.
Definicija borosilikatnog stakla i nisko borosilikatnog stakla pojašnjena je u međunarodnoj normi ISO 4802 "Vodootpornost unutarnjih površina staklenog posuđa i staklenih posuda - 1. dio: Određivanje i razvrstavanje titracijom" od 1. do 1988. definira borosilikatno staklo (uključujući neutralno staklo ) kao staklo koje sadrži 5 do 13 posto (m/m) borovog trioksida (B-2O-3), međutim, ISO 12775, "Klasifikacija staklenih komponenti i metode ispitivanja za normalnu masovnu proizvodnju," objavljen 1997., definira borosilikatno staklo (uključujući neutralno staklo) kao ono koje sadrži bor trioksid (B-2O-3) više od 8 posto (m/m). Prema međunarodnom standardu za načela klasifikacije stakla iz 1997., stakleni materijal od oko B-2O-36 posto (m/m) koji se godinama široko koristi u industriji farmaceutskih staklenih boca u Kini ne bi trebao biti naziva borosilikatno staklo ili neutralno staklo. Ispitivanja su pokazala da neki testovi vodootpornosti metodom staklenih čestica i vodootpornosti unutarnje površine za ovu vrstu materijala ne dosežu razine 1 i HC1 ili imaju rubove između razina 1 i 2. Praksa je također dokazala da neka od tih stakala mogu biti neutralna diskvalifikacija ili raslojavanje tijekom uporabe, ali ova vrsta stakla se proizvodi i koristi u Kini dugi niz godina. Novi standard zadržava staklo izrađeno od ovog materijala i propisuje da njegov sadržaj B-2O-3 treba zadovoljiti zahtjev od 5-8 posto (m/m), jasno definirajući da ova vrsta staklo se ne može nazvati borosilikatnim staklom (ili neutralnim staklom), a nazivati ​​ga nisko borosilikatnim staklom.
Aktivno usvajanje ISO standarda i usklađivanje s međunarodnim standardima Novi standard u potpunosti se poziva na ISO standarde te industrijske standarde i farmakopeje naprednih zemalja kao što su SAD, Njemačka i Japan. U kombinaciji sa stvarnom situacijom u industriji farmaceutskih staklenih boca u Kini, postigla je usklađenost s međunarodnim standardima u pogledu vrste stakla i staklenog materijala.